Тест Cito Test Covid-19 Ag для определения антигенов коронавируса, 1 штука

CITO TEST® COVID-19 Ag представляет собой быстрый тест для качественного определения антигенов коронавируса (SARS-CoV-2) в мазках из носоглотки у людей с подозрением на коронавирусную инфекцию.

Для самоконтроля.

ВАЖНО

Пожалуйста, следуйте инструкциям по применению для получения верного результата. Существуют различные причины, которые могут привести к ошибочным результатам.

После получения результата тестирования рекомендуется обратиться к врачу. Окончательный диагноз должен быть установлен врачом на основе клинических и дополнительных лабораторных исследований.

ПРИНЦИП МЕТОДА

Быстрый тест для выявления антигенов коронавируса CITO TEST® COVID-19 Ag представляет собой качественный анализ с визуальной интерпретацией результатов. Во время теста образец реагирует с реагентами, которые были заранее нанесены и высушены на мембране теста. При положительном результате, если образец содержит антигены SARS-CoV-2, формируется цветная тестовая линия. Наличие контрольной линии подтверждает достаточный объем использованного образца, заполнение капилляров мембраны и внутренний контроль качества реагентов.

Общие свойства

COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 года) - это инфекционное заболевание, передающееся воздушно-капельным путем, вызванное новым коронавирусом (SARS-CoV-2), который в основном поражает верхние дыхательные пути и приводит к общей интоксикации (больные могут испытывать лихорадку, кашель, затрудненное дыхание, боль в горле, заложенность носа, недомогание, головную боль, боль в мышцах, утомляемость, слабость, потерю вкуса и обоняния) и даже к развитию атипичной пневмонии, тяжелого острого респираторного синдрома, септического шока и летального исхода.

Заразиться COVID-19 можно от инфицированного человека, главным образом, вдыхая мелкие капли, которые выделяются из носа или рта инфицированного при кашле, чихании или разговоре. Поэтому важно держаться на расстоянии не менее 1,5 м от заболевшего. Эти капли могут оседать на предметах и поверхностях вокруг человека, например, на столах, дверных ручках и перилах лестницы. В результате окружающие могут заразиться COVID-19, прикоснувшись к этим предметам, а затем к глазам, рту или носу. Поэтому следует регулярно мыть руки с мылом или обрабатывать их спиртовым антисептиком.

В нашей стране уровень заболеваемости COVID-19 остается очень высоким. По расчетам ученых реальное число случаев превышает официальные данные. Люди всех возрастов, особенно с ослабленным иммунитетом, подвержены инфекции. Группа риска включает людей старше 60 лет, беременных и лиц с хроническими заболеваниями, поскольку у них вероятность неблагоприятных последствий заболевания значительно выше. Осложнения, возникающие из-за этого заболевания, представляют серьезную угрозу для здоровья и жизни. Для предотвращения осложнений важно своевременно диагностировать COVID-19 и обратиться к врачу.

В качестве предварительной скрининговой диагностики коронавирусной инфекции используют быстрые тесты. Эти тесты могут выявлять либо антитела класса IgM или IgG, либо специфические антигены SARS-CoV-2. Каждый тест обладает различной диагностической ценностью в различные стадии заболевания. Быстрые тесты на антигены SARS-CoV-2 применяются для ранней предварительной диагностики заболевания у лиц с подозрением на COVID-19. Обычно антигены коронавируса обнаруживаются в образцах из верхних дыхательных путей на острую фазу инфекции в течение 5-7 д* после появления первых симптомов респираторного заболевания. В дальнейшем вирусная нагрузка уменьшается, а иммунный ответ усиливается, поэтому со второй недели заболевания целесообразно проводить тесты на антитела. Стоит отметить, что комбинированное использование тестов на антиген и антитела повышает диагностическую эффективность. Актуальность применения быстрых тестов для скрининговой диагностики коронавирусной инфекции указанна в Руководстве FDA, ВОЗ и Стандартах медицинской помощи «КОРОНАВИРУСНАЯ БОЛЕЗНЬ (COVID-19)» МЗ Украины.

Комплектация

• Стерильный тампон / аппликатор
• Перчатки одноразовые
• Пробирка с буфером
• Инструкция

Предостережение

• Для самоконтроля.
• Не применять после истечения срока годности.
• Не принимать пищу, напитки и не курить в месте проведения тестирования.
• Не использовать тест в случае повреждения упаковки.
• Применяйте только комплектующие, предоставленные с тестом.
• Следует строго придерживаться процедуры тестирования и интерпретации результата теста. Критически важным является правильный забор образцов. Несоблюдение процедуры может привести к ошибочным результатам.
• Обращаться с образцами нужно как с потенциально инфекционным материалом. Если забор образца производит постороннее лицо, ему следует надеть одноразовые перчатки и защитную маску.
• После использования тест и использованные компоненты необходимо помещать в полиэтиленовый пакет и утилизировать в контейнер для отходов.

ОГРАНИЧЕНИЯ

1. Быстрый тест CITO TEST® COVID-19 Ag следует использовать исключительно для выявления антигенов вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки у лиц с подозрением на коронавирусную инфекцию. Этот тест не позволяет определить ни количественное содержание, ни степень повышения концентрации антигенов SARS-CoV-2 в образце.
2. Положительный результат теста указывает лишь на наличие антигенов SARS-CoV-2 в образце и не может служить единственным основанием для диагноза коронавирусной инфекции. После получения результата рекомендуется обратиться к врачу. Окончательный диагноз должен быть установлен на основании клинических и дополнительных исследований.
3. Если тест показывает отрицательный результат, но симптомы COVID-19 сохраняются, рекомендуется повторить тестирование через несколько дней или провести тестирование методом ПЦР.
4. Отрицательный результат теста не исключает возможность заражения коронавирусом, особенно у контактных лиц. Следует рассмотреть необходимость дальнейшего тестирования методом ПЦР.
5. Отрицательный результат возможен при наличии антигенов коронавируса в образце в концентрации ниже предела обнаружения теста.
6. Избыток крови или слизи в образце может привести к ложным результатам.

* D - время

** s - секунда

Способ применения

Забор образца

1. Наклоните голову назад приблизительно на 45-70 °.
2. Легким движением введите кончик стерильного тампона в ноздрю и продвигайте его по внешней стенке носа параллельно небу на глубину около 5 cm (см) для взрослых и 3 cm (см) для детей, пока не почувствуете сопротивление от задней стенки глотки.
3. Выполняйте вращательные движения тампоном в течение нескольких s (с) ** для того чтобы тампон пропитался секретом.
4. Медленно вращая, извлеките тампон из носовой полости.

ПРИМЕЧАНИЕ: тестирование рекомендуется проводить сразу после забора образца. Если невозможно выполнить тестирование немедленно, следует поместить тампон с образцом в сухую стерильную и плотно закрытую пробирку для хранения. Такой образец может находиться в течение 8 h (ч) при комнатной температуре и 24 h (ч) при 2-8 ° C.

Подготовка образца

5. Открутите крышку пробирки с буфером.

6. Вставьте стерильный тампон в пробирку с буфером. Вращайте тампон примерно в течение 10 s (с), одновременно прижимая его к внутренней стенке пробирки.

7. Извлеките тампон, сжимая стенки пробирки, чтобы получить максимальное количество жидкости.

8. Закройте пробирку крышкой.

Процедура тестирования

1. Подготовьте все необходимые для тестирования материалы: часы, тест-кассету, стерильный тампон, пробирку с буфером и образцом. Доведите их до комнатной температуры.
2. Откройте запаянный пакет, извлеките тест-кассету из упаковки и используйте в течение 1 h (часа). Лучший результат можно получить, если провести тестирование сразу после открытия упаковки.
3. Поместите тест-кассету на чистую и ровную поверхность.
4. Открутите крышку пробирки с образцом, переверните ее и внесите 3 капли полученной смеси в окошко кассеты, обозначенное буквой (S). Начните отсчет времени.
5. Результаты следует оценивать через 15 min (мин). Не обращайте внимания на результаты теста после 20 min (мин).

УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ

ПОЗИТИВНЫЙ: *** появляются две цветные линии.

Одна цветная линия должна появиться в контрольной области (C), а другая - в тестовой (T).

Положительный результат указывает на наличие антигенов коронавируса в образце.

*** ПРИМЕЧАНИЕ:

интенсивность окраски линий в тестовой зоне может варьироваться в зависимости от концентрации антигенов коронавируса в образце. Таким образом, появление цветной линии любой интенсивности в тестовой зоне следует считать положительным результатом.

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна цветная линия появляется в контрольной области (C)

Линия в тестовой зоне отсутствует.

НЕДОСТОВЕРНЫЙ: контрольная линия не появляется. Причиной может быть недостаточный объем исследуемого образца, несоблюдение процедуры тестирования, нарушение сроков годности и условий хранения тестов. При получении недействительного результата необходимо повторить тестирование с использованием другой тест-кассеты.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Тест оснащён внутренним контролем качества (образование цветной контрольной линии). Появление контрольной линии указывает на достаточный объем использованного образца и соблюдение процедуры тестирования.

Технические характеристики

Чувствительность и специфичность CITO TEST® COVID-19 Ag определены в клинических исследованиях и составляют: чувствительность 90,4% и специфичность 99,5%.

Условия хранения

Тест можно хранить и транспортировать при температуре 2-30 ° C. Тест остаётся стабильным до истечения срока годности, указанного на упаковке. Он должен сохраняться в герметичном пакете до момента использования. Не замораживать. Не использовать после истечения срока годности. Срок годности теста составляет 24 месяца.