Быстрый тест "MR" для выявления сифилиса

Быстрый тест для выявления сифилиса (цельная кровь / Сыворотка / плазма) представляет собой хроматографический иммуноанализ с боковым потоком, основанный на принципе с двойным с антигеном многослойного метода. В этом тесте рекомбинантный антиген сифилиса иммобилизуется в области тестовой линии полоски в тестовом устройстве. После того, как образец добавляется в лунку для образцов устройства, он вступает в реакцию с частицами, покрытыми рекомбинантным антигеном сифилиса, в тесте. Эта смесь хроматографически мигрирует по длине тест-смужки и взаимодействует с иммобилизированными антигенами сифилиса. Если образец содержит антитела к сифилису, в области тестовой линии появится цветная линия, которая указывает на положительный результат. Если образец не содержит антител к сифилису, цветная линия в данной области не появится, что указывает на отрицательный результат. Чтобы служить процедурным контролем, цветная линия всегда будет появляться в области контрольной линии, что указывает на то, что был добавлен надлежащий объем образца и произошло всасывание мембраны.

НАЗНАЧЕНИЕ

Быстрый тест для выярки сифилиса (Цельная кровь/сыворотка/плазма) содержит частицы, покрытые рекомбинантным антигеном сифилиса, и рекомбинантные антигены сифилиса, покрытые мембраной.

Перед тестированием дайте испытательному прибору, образцу, буферу и/или контролю сравниться с комнатной температурой (15-30°C).

1. Выньте тестовое устройство из пакета из фольги и используйте его как можно быстрее. Лучшие результаты будут получены, если анализ проводить в течение одного часа.

2. Поставьте тестовое устройство на чистую и ровную поверхность.

Для образцов сыворотки или плазмы: держите каплю вертикально и перенесите 2-3 капли сыворотки или плазмы (около 60-90 мкл) в лунку для образца (S) тестового устройства. 

Для образцов цельной крови для венепункции: держите каплю вертикально и перенесите 2 капли цельной крови для венепункции (около 50 мкл) в лунку для образца (S) тестового устройства, затем добавьте 1 каплю буфера (около 40 мкл) и запустите таймер. 

Для образцов цельной крови с пальцев: дайте 2 висячим каплям цельной крови (около 50 мкл) упасть в центр лунки для образца (S) на тестовом устройстве, затем добавьте 1 каплю буфера (около 40 мкл) и запустите таймер. 

3. Подождите, пока появится (и) красные линии. Результат следует прочитать через 15 минут. Не интерпритируйте результат не менее чем через 15 минут.

ОДЖАКИ: появляются две четкие красные линии. Одна линия должна быть в контрольной области (C), а другая линия должна быть в тестовой области (T).

НЕГАТИВНИЙ: В контрольной области (C) появляется одна красная линия. В исследованной области (T) не появляется ни одной видимой красной или розовой линии.

НЕДЕЖНЫЙ: Контрольная линия не отображается. Недостаточный объем образца или неправильные методы процедуры являются наиболее реалистичными причинами неисправности контрольной линии. Осмотрите процедуру и повторите тест с новой тест-кассетой. Если проблема не исчезает, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к местному дистрибьютору.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

В тест включен процедурный контроль. Красная линия, появляющаяся в области контроля (C), является внутренним процедурным контролем. Это подтверждает достаточный объем образца и правильную технику процедуры.

Контрольные стандарты не поставляются с этим комплектом; однако рекомендуется, чтобы положительные и негативные контроли были проверены как хорошая лабораторная практика, чтобы подтвердить процедуру тестирования и проверить надлежащую эффективность тестов.

МЕТОД		возбудитель сифилиса аглютинации частиц Treponema pallidum (Syphilis TPPA)		Общие результаты
Быстрый тест для выявления сифилиса	Результаты	Положительный	Отрицательный
	Положительный	217	0	217
	Отрицательный	1	349	350
Общие результаты		218	349	567

 

Относительная чувствительность: 99.54%

Относительная спецификация: 100%

Точность: 99.8%