Стандартна сироватка для внутрішньо лабораторного контролю якості досліджень антитіл IgG «ВЛК-CMV-IgG»

Стандартна сироватка для внутрішньо лабораторного контролю якості досліджень антитіл IgG до цитомегаловірусу «ВЛК-CMV-IgG»

Кількість досліджень - 10 по 0,5мл

ПРИЗНАЧЕННЯ

Стандартна сироватка «ВЛК-CMV-IgG» призначена для внутрішньолабораторного контролю якості досліджень на антитіла IgG до цитомегаловірусу (CMV) методом ІФА.

Внутрішньолабораторний контроль якості досліджень складається з трьох етапів:

P І етап – оцінка збіжності результатів вимірювань – близькість результатів вимірювань одного і того ж зразка в одній і тій же лабораторії, в незначний проміжок часу, на одному і тому ж обладнанні, одним і тим же оператором, одним і тим же методом в однакових умовах.

P ІІ етап – оцінка відтворюваності – близькість незалежних результатів вимірювань одного і того ж зразка, що виконуються в різних умовах: у різний час, на різному обладнанні, різними операторами, в різних місцях.

P ІІІ етап – оперативний контроль – виявлення систематичних і випадкових помилок при постановці ІФА.

Оперативний контроль якості ІФА досліджень необхідно проводити з використанням тієї ж серії тест-системи, що й перші два етапи.

 

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА

Стандартна сироватка «ВЛК-CMV-IgG» - це сироватка, яка містить антитіла до CMV.

Сировина для стандартної сироватки атестована методом імуноферментного аналізу (ІФА) з використанням імуноферментних тест-систем різних виробників, які призначені для виявлення IgG до CMV.

Стандартна сироватка при тестуванні в ІФА визначається як позитивна, відсутній хибнонегативний результат.

Стандартна сироватка не містить поверхневий антиген вірусу гепатиту В (HВsAg), антитілa до ВІЛ-1, ВІЛ-2, вірусу гепатиту С та T.pallidum. Інформація надається у Сертифікаті аналізу.

Стандартна сироватка інактивована прогріванням і містить консервант 0,06% МІТ (2-метил-4-ізотіазолін-3-OH гідрохлорид).

Характеристика стандартної сироватки наведена в Додатку до сертифікату аналізу серії.

 

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

Набір сироваток для діагностики in vitro.

Компонент	Об’єм	Кількість
Сироватка, яка містить IgG до CMV	0,5 мл	10 шт.*
Інструкція з використання	–	1 шт.

 

* кількість флаконів у складі набору може змінюватись за вимогою замовника.

 

ЗАХОДИ БЕЗПЕКИ

Стандартна сироватка призначена лише для професійного використання.

Y При роботі з сироватками слід дотримуватись заходів безпеки, які прийняті при роботі з потенційно інфекційним матеріалом:

·  роботу проводити в спеціально обладнаному приміщенні;

·  працювати в гумових рукавичках;

·  не піпетувати розчини ротом;

·  інструменти, обладнання, робочі поверхні, а також місця проливання сироваток протирати розчином 76% етилового спирту.

·  матеріали, за допомогою яких проводилась обробка дезінфекційними засобами, поміщати в контейнер для інфекційних відходів;

·  рідкі потенційно інфекційні відходи знезаражувати дезінфікуючими засобами, дозволеними МОЗ для знезараження рідких відходів, згідно з інструкцією про використання;

·  тверді потенційно інфекційні відходи знезаражувати автоклавуванням протягом 1 години при (124-128)°С під тиском 0,15 МПа (1,5 атм.);

 

ПРАВИЛА РОБОТИ

·  Перевірити первинне пакування сироваток на цілісність та наявність етикеток. При виявленні пошкодження пакування або відсутності етикетки дану сироватку не використовувати.

·  Вписати дату надходження набору до лабораторії на етикетці споживчого пакування.

·  Не використовувати сироватки після закінчення терміну придатності.

·  Використовувати автоматичні піпетки та одноразові наконечники.

·  Перевіряти точність дозування, слідкувати за робочим станом обладнання.

 

УТИЛІЗАЦІЯ ВІДХОДІВ

·  Після використання набору всі рідкі та тверді потенційно інфекційні відходи знезаражувати як описано в розділі «Заходи безпеки».

·  Невикористані набори перед утилізацією розкомплектувати. Сироватки знезаражувати як потенційно небезпечні інфекційні відходи.

·  Поводження з відходами, для утилізації та переробки яких в Україні існують відповідні технології та виробничо-технологічні і/або економічні передумови, регламентується чинним законодавством України.

 

СПОСІБ ВИКОРИСТАННЯ

Стандартну сироватку вносять у кількості, зазначеній для досліджуваних зразків у інструкції з використання тест-системи, що використовується. Стандартну сироватку вносять послідовно разом з досліджуваними зразками.

При проведенні аналізу обов’язково використовують усі передбачені інструкцією внутрішні контролі тест-системи.

 

ОБЛІК РЕЗУЛЬТАТІВ

Облік результатів за стандартною сироваткою «ВЛК-CMV-IgG» проводять лише в тому випадку, коли значення контролів відповідають вимогам інструкції з використання тест-системи, що використовується.

 

І етап Оцінка збіжності 

Стандартну сироватку вносять в 10 повторах в одній аналітичній серії.

Розраховують граничне значення (ГЗ, cut off) відповідно до формули, яка наведена в інструкції на тест-систему, що використовується.

 

Проведення статистичної обробки отриманих результатів з обчисленням:

– коефіцієнта позитивності стандартної сироватки КП:

КП =

 

 

 

– середнього значення КП:

КП =

 

– середньоквадратичного відхилення σ:

σ =

де:   КП – середнєарифметичне значення КП з одержаної кількості повторів;

Xn – результат кожного дослідження;

n – кількість повторів (не менше 10).

 

– коефіцієнта варіації CV:

CV = ×100%

При оцінці збіжності CV не повинен перевищувати 15%.

 

ІІ етап Оцінка відтворюваності і побудова контрольних карт

Разом з досліджуваними сироватками внести стандартну сироватку в двох повторах. Дослідження проводити щодня впродовж 10 днів на одній й тій же серії тест-системи.

Використовуючи отримані 10 значень, проводять статистичну обробку даних, розраховуючи середнє значення (КП), середньоквадратичне відхилення (σ), коефіцієнт варіації (CV).

 

При оцінці відтворюваності CV не повинен перевищувати 25%.

 

Якщо одне або два значення з 10 значень КП випадають з ряду вимірювань, що призводить до недопустимого значення CV при оцінці відтворюваності, то такі значення не враховують і проводять повторне тестування стандартної сироватки (одне чи два).

Якщо три і більше значень КП випадають з ряду вимірювань і CV перевищує 25%, необхідно з’ясувати та усунути причини поганої відтворюваності і провести повторне тестування стандартної сироватки зі статистичною обробкою даних, як описано вище.

Отримані статистичні характеристики (КП, σ) використовують для побудови контрольної карти. Контрольна карта представляє собою систему координат, на вісі абсцис якої відкладають дні досліджень, а на вісі ординат значення КП. Через вісь ординат паралельно вісі абсцис проводять пряму, яка позначає середню арифметичну величину (КП), а в гору і вниз від цієї прямої креслять паралельні лінії, які позначають контрольні межі (КП±1σ; КП±2σ;КП±3σ).

 

ІІІ етап Оперативний контроль

При щоденний постановці ІФА слід проводити по 1-2 тестування Стандартної сироватки «ВЛК-CMV-IgG», розраховувати КП і відмічати у вигляді точки на контрольній карті.

Потрійне середньоквадратичне відхилення (±3σ) вважають межею точності аналізу при використанні тест-системи одної серії. Якщо одне з отриманих значень КП стандартної сироватки виходить за межі ±3σ, то можна говорити про випадкову помилку, припущену при постановці ІФА, якщо два і більше значень КП виходять за контрольні межі, помилку класифікують як систематичну.

 

Оцінка результатів дослідження стандартної сироватки за «правилами Вестгарда»

A.   1_2S – якщо хоча б одне з двох значень КП виходить за межі (X±2σ), то перевіряється послідовно наявність усіх вимог (від В до F). Дослідження визнається за недійсне (тобто результати ІФА дослідження недостовірні), якщо хоча б одна з вимог (від В до F) виконується:

B.   1_3S – одне з двох значень КП виходить за межі (X±3σ);

C.   2_2S – обидва значення КП перевищують межу (X+2σ) або розташовані нижче межі (Х-2σ);

D.   R_4S – два значення КП розташовані по різни сторони від діапазону (X±2σ);

E.   4_1S –  чотири останніх значення КП більше ніж (X+1σ) або розташовані нижче межі (X-1σ);

F.   10_X – десять останніх значень КП розташовані по одну сторону від лінії, що відповідає Х.

Якщо постановка ІФА визнана недійсною, необхідно:

·     не враховувати результати дослідження;

·     знайти джерело помилок;

·     усунути вплив помилок на якість досліджень;

·     повторити постановку ІФА, ще раз виконавши ІІІ етап внутрішньолабораторного контролю.

 

Наприклад:

Коефіцієнт позитивності КП (ОГ/ГЗ)
Повторні дослідження стандартної сироватки
№1	№2	№3	№4	№5	№6	№7	№8	№9	№10
8,05	7,93	8,43	8,79	7,33	7,51	7,79	8,15	8,03	7,19

 

CКП	d	CV, %	CКП ±d	CКП ± 2d	CКП ± 3d
7,92	0,46	5,9	7,46-8,39	6,99-8,85	6,53-9,31

 

ЗБЕРІГАННЯ: у морозильній камері за температури від
мінус 70°С до мінус 60°С або у морозильній камері холодильника за температури мінус 20°С і нижче. Не заморожувати/відтавати сироватки більше трьох разів.

 

ТРАНСПОРТУВАННЯ: за температури мінус 20°С в спеціальних контейнерах із холодоагентом або не більше 3 діб за температури (2-8)°С.

 

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ при зберіганні за температури:

від мінус 70°С до мінус 60°С – 5 років;

від мінус 60°С до мінус 20°С – 1 рік;

(2-8)°С – 14 діб.

 

M	ПрАТ «НВК «ДІАПРОФ-МЕД» вул. Світлицького, 35, Київ, 04123, Україна (юр. адреса: пр. Перемоги, буд. 68/1, офіс 62, Київ, 03113, Україна) Teл.: +38(044) 463-0603, +38(044) 434-9128,           +38(067) 343-5993 Факс: +38(044) 463-0602 E-mail: tech@diapr.kiev.ua www. diaproph.com.ua

 

Рекламації на якість стандартної сироватки надсилайте на адресу виробника.

У випадку порушення передбачених виробником умов зберігання і транспортування, рекламації розглядаються як необґрунтовані.