Стандартна панель сироваток, які містять і не містять антитіла до T.pallidum, для контролю якості «СПК-Треп»

Стандартна панель сироваток, які містять і не містять антитіла до T.pallidum, для контролю якості роботи клінічних діагностичних лабораторій «СПК-Треп»

Кількість досліджень - 5 по 0,5мл

ПРИЗНАЧЕННЯ

Стандартна панель сироваток «СПК-Треп» (далі - панель) призначена для контролю якості роботи клініко-діагностичних лабораторій, які використовують комерційні імуноферментні тест-системи для виявлення антитіл до T. pallidum.

 

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА

Панель «СПК-Треп» – це набір сироваток, які містять (позитивні) та не містять (негативні) антитіла до T.pallidum.

Позитивні сироватки панелі містять антитіла до T.pallidum в різних концентраціях, що досягається розведенням сировини (трепонем-позитивних сироваток), сироваткою здорових донорів.

Негативні сироватки панелі отримані від здорових донорів.

Сироватки панелі атестовані методом імуноферментного аналізу (ІФА) з використанням не менш ніж трьох імуноферментних тест-систем різних виробників, які призначені для виявлення антитіл до T. pallidum.

Негативні сироватки панелі не містять поверхневий антиген вірусу гепатиту В (HВsAg) та антитіла до ВІЛ-1, ВІЛ-2, вірусу гепатиту С, T. рallidum. Позитивні сироватки панелі не містять HВsAg та антитіла до ВІЛ-1, ВІЛ-2 і вірусу гепатиту С. Інформація надається у Сертифікаті аналізу.

Сироватки панелі інактивовані прогріванням і містять консервант 0,06% МІТ (2-метил-4-ізотіазолін-3-ОН гідрохлорид).

Характеристика сироваток панелі наведена в Додатку до Сертифікату аналізу серії.

 

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

Набір сироваток для діагностики in vitro.

Компонент	Об’єм	Кількість
Сироватки, які містять антитіла до T. pallidum	0,5/1,0 мл	4 шт.*
Сироватки, які не містять антитіла до T. pallidum	0,5/1,0 мл	1 шт.*
Інструкція з використання	–	1 шт.

* кількість флаконів у складі набору може змінюватись за вимогою замовника.

 

ЗАХОДИ БЕЗПЕКИ

Панель призначена лише для професійного використання.

Y При роботі з сироватками слід дотримуватись заходів безпеки, які прийняті при роботі з потенційно інфекційним матеріалом:

·  роботу проводити в спеціально обладнаному приміщенні;

·  працювати в гумових рукавичках;

·  не піпетувати розчини ротом;

·  інструменти, обладнання, робочі поверхні, а також місця проливання сироваток протирати розчином 76% етилового спирту.

·  матеріали, за допомогою яких проводилась обробка дезінфекційними засобами, поміщати в контейнер для інфекційних відходів;

·  рідкі потенційно інфекційні відходи знезаражувати дезінфікуючими засобами, дозволеними МОЗ для знезараження рідких відходів, згідно з інструкцією про використання;

·  тверді потенційно інфекційні відходи знезаражувати автоклавуванням протягом 1 години при (124-128)°С під тиском 0,15 МПа (1,5 атм.);

 

ПРАВИЛА РОБОТИ

·  Перевірити первинне пакування сироваток на цілісність та наявність етикеток. При виявленні пошкодження пакування або відсутності етикетки дану сироватку не використовувати.

·  Вписати дату надходження набору до лабораторії на етикетці споживчого пакування.

·  Не використовувати сироватки після закінчення терміну придатності.

·  Використовувати автоматичні піпетки та одноразові наконечники.

·  Перевіряти точність дозування, слідкувати за робочим станом обладнання.

 

УТИЛІЗАЦІЯ ВІДХОДІВ

·   Після використання набору всі рідкі та тверді потенційно інфекційні відходи знезаражувати як описано в розділі «Заходи безпеки».

·   Невикористані набори перед утилізацією розкомплектувати. Сироватки знезаражувати як потенційно небезпечні інфекційні відходи.

·   Поводження з відходами, для утилізації та переробки яких в Україні існують відповідні технології та виробничо-технологічні і/або економічні передумови, регламентується чинним законодавством України.

 

СПОСІБ ВИКОРИСТАННЯ

Для оцінки якості проведення імуноферментних досліджень в клінічних діагностичних лабораторіях використовують повний комплект сироваток панелі.

Тестування кожної сироватки панелі проводять відповідно до програми контролю якості роботи лабораторії.

При проведенні аналізу обов’язково використовують усі передбачені інструкцією внутрішні контролі тест-системи, яка перевіряється.

 

ОБЛІК РЕЗУЛЬТАТІВ

Облік результатів за сироватками панелі проводять лише в тому випадку, коли значення контролів відповідають вимогам інструкції з використання тест-системи, що перевіряється.

 

ЗБЕРІГАННЯ: у морозильній камері за температури від
мінус 70°С до мінус 60°С або у морозильній камері холодильника за температури мінус 20°С і нижче. Не заморожувати/відтавати сироватки більше трьох разів.

 

ТРАНСПОРТУВАННЯ: за температури мінус 20°С в спеціальних контейнерах із холодоагентом або не більше 3 діб за температури (2-8)°С.

 

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ при зберіганні за температури:

від мінус 70°С до мінус 60°С – 5 років;

від мінус 60°С до мінус 20°С – 1 рік;

(2-8)°С – 14 діб.

 

M	ПрАТ «НВК «ДІАПРОФ-МЕД» вул. Світлицького, 35, Київ, 04123, Україна (юр. адреса: пр. Перемоги, буд. 68/1, офіс 62, Київ, 03113, Україна) Teл.: +38(044) 463-0603, +38(044) 434-9128,           +38(067) 343-5993 Факс: +38(044) 463-0602 E-mail: tech@diapr.kiev.ua www. diaproph.com.ua

 

Рекламації на якість стандартної панелі сироваток надсилайте на адресу виробника.

У випадку порушення передбачених виробником умов зберігання і транспортування, рекламації розглядаються як необґрунтовані.