Dixion,Експрес тест для виявлення антитіл до коронавирусу COVID 19

Експрес-тест для виявлення антитіл до коронавирусу COVID-2019 реалізує швидкий імунологічний аналіз на присутність антитіл IgM/IgG до вірусу SARS-CoV-2 (COVID-19) в сироватці, плазмі та цільній крові людини.

Тест-набір для визначення антитіл IgM/IgG до коронавирусу COVID-2019 призначений для діагностики in vitro виключно в медичних установах. Ця діагностика є тільки якісною. Даний тест-набір не призначений для кількісного визначення концентрації антитіл до вірусу.

Показники точності визначалися з допомогою 10 примірниками трьох різних зразків, що містять різні концентрації антитіл. Негативні і позитивні значення були правильно визначені в 100% випадків.

Перевірка імуноглобулінів IgG / IgM:

• У разі інфікування коронавірусом організм відповідає синтезом антитіл IgM та IgG. При цьому антитіла IgM з'являються вже протягом 1-го тижня від початку інфекції, досягаючи піку через 2-3 тижні. Навпаки, антитіла IgG з'являються пізніше (в середньому через 14 днів від початку інфекції) і досягають піку через 5 тижнів. При цьому вони можуть зберігатися в організмі протягом 6 місяців або навіть кількох років. Тривалість зниження рівня IgG в крові також є важливою діагностичною ознакою ступеня інфікування пацієнта.
• Тест-набір містить тест-касети з виділеними реакційними областями, покритими анти-людськими антитілами IgM і IgG, латексні частинки, мічені спайк-білком вірусу SARS-CoV-2 (COVID-19) і нуклеокапсидним білком.
• При виконанні аналізу зразки взаємодіють з рекомбінантними антигенами вірусу SARS-CoV-2 (COVID-19), якими мічені латексні частинки. Реакційна суміш мігрує по тест-касеті і реагує з антитілами IgM та/або IgG, забарвлюючи одну або обидві контрольні лінії. Забарвлення одного з двох чи обох контрольних ліній означає позитивний результат на коронавірус SARS-CoV-2 (COVID-19). Крім того, при правильному виконанні тесту забарвиться ще одна (контрольна) лінія на тест-касеті (внутрішній контроль тест-набору).

Тест-набір Dixion включає:

• тест-касету (25 шт);
• одноразові піпетки (25 шт);
• вологовбирач (1 уп);
• буфер (2 шт по 3 мл);
• інструкції до тест-набору (1 шт).

Доказова база:

Комбінований тест-набір DIXION для визначення антитіл IgM/IgG до коронавірусу COVID-2019 був випробуваний за допомогою 760 клінічних проб, включаючи 286 проб пацієнтів з підтвердженим діагнозом інфікування вказаним вірусом і 474 проби випробовуваних з документованою відсутністю даної інфекції.

Згідно з результатами, чутливість методу становить 97.90% (відсоток позитивних по тесту серед усіх інфікованих), специфічність 91.77% (відсоток негативних по тесту серед всіх здорових) при рівні значущості 94.08%.

Параметр Каппа склав 0.877, свідчачи про те, що результати тестування на антитіла опинилися в розумному відповідності з об'єктивними клінічними даними з інфікованим і здоровим випробуваним.